Muchos medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre 1995 y 2020 han sido sometidos a ensayos de beneficios adicionales, en particular los aprobados mediante una «vía rápida», según un estudio publicado hoy por «The BMJ». Y sabiendo que la industria farmacéutica afirma que necesita precios elevados de los medicamentos para compensar los costes de investigación y desarrollo (I+D), los resultados deben ser mayores para estos medicamentos, incluidos aquellos con mínimo beneficio adicional. o nada, recuperar la inversión lograda en tres años. Pour César Rodríguez, président de la Société espagnole d’oncologie médicale SEOM, « l’étude révèle qu’une proportion significative de médicaments pour le cancer approuvés par l’EMA entre 1995 et 2020 offre une valeur thérapeutique supplémentaire, et cela est particulièrement évident en todo caso. Homologado para viajes acelerados o especiales. Noticia Relacionada estándar No Un megaestudio reúne más de 30 nuevos efectos de los ultraprocesos de R. Ibarra. La encuesta, realizada por un equipo de la Universidad de Utrech (Países Bajos), tiene como objetivo evaluar el beneficio adicional y los resultados económicos de los fármacos oncológicos. , exploraré diferentes rutas hacia la aprobación de la EMA. Utilizando datos de varias organizaciones e información financiera disponible públicamente, los investigadores identificaron 458 evaluaciones de beneficios adicionales para 131 medicamentos oncológicos y datos de ingesta para 109 medicamentos oncológicos. Los investigadores están descubriendo que muchos de estos medicamentos se están probando con beneficios adicionales. Es cierto que el 41% de las 458 valoraciones son negativas, lo que indica que no está decidido (o no) a determinar beneficio adicional. En este grupo, lo mejor es encontrarse con medicamentos aprobados en medio de una relación particular, llamada vía acelerada. Este sistema facilita una inclusión más rápida en el mercado farmacéutico de pacientes con necesidades médicas insatisfechas. Para ello, la EMA acepta menos evidencia a la hora de aprobar el medicamento, pero también realiza más estudios para recopilar evidencia adicional de eficacia y seguridad. Esta evidencia limitada puede ser una de las razones por las que no puede establecer un beneficio adicional. En concreto, Rodríguez evaluó un total de 458 beneficios potenciales de los productos farmacéuticos aprobados, “hasta un 41% de los cuales son inexistentes o no cuantificables”. Ce travail, commente Rafael López, vice-président de la Fondation ECO et chef du Service d’oncologie médicale du Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), a conclu que « il doit voir le système de réglementation actuel et les prix promus et faciliter el desarrollo «. de los productos farmacéuticos más eficaces para los pacientes. El beneficio de un medicamento, explicó López, se define como el valor terapéutico del producto, comparado con el estándar y es reconocido por agencias de evaluación de tecnología (EE.UU., Francia, Alemania e Italia), sociedades médicas (ESMO y ASCO) y el boletín francés Prescrire. Sin embargo, Matiza César Rodríguez, «es muy importante saber que la aprobación de productos farmacéuticos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos no corresponde a los productos farmacéuticos financiados y, siempre que estén disponibles para su uso, para cada Estado miembro. , y en particular para España. No todas las autorizaciones de la EMA (y en particular las condicionales o aceleradas) están financiadas y aprobadas por nuestro sistema sanitario. De hecho, los productos farmacéuticos con menor evidencia disponible en la aprobación de la EMA (a menudo con evidencia condicional) son los que tienen un menor porcentaje de financiación y, por tanto, es probable que el impacto de los resultados de este estudio sea mucho menor en magnitud. nuestro medio. Las autorizaciones aceleradas y condicionadas por parte de la EMA tienen una baja representación entre los productos farmacéuticos financiados para oncología en España. Como afirmó el presidente de la SEOM, las autorizaciones aceleradas y condicionadas por parte de la EMA tienen una baja representación entre los productos farmacéuticos financiados para oncología en España. Aumento del despilfarro Se prevé que el despilfarro mundial de medicamentos oncológicos aumentará de 167 millones de dólares en 2020 a 269 millones de dólares en 2025. Además, cada vez más medicamentos oncológicos se basan en ensayos menos sólidos, lo que genera preocupación sobre la desalinización de incentivos en el mercado farmacéutico para los intereses de pacientes. Los autores entusiastas que buscan medicamentos en un viaje acelerado no son necesariamente nada malos, como asegura el investigador Lourens Bloem, en muchas ocasiones “hay una gran necesidad de nuevos medicamentos”. Bloem explica que la aprobación acelerada puede ser una manera de que los pacientes se beneficien de un nuevo medicamento, pero es esencial seguir monitoreando el beneficio agregado real de este tipo de medicamento y evaluar sus costos. Para Rodríguez, es obvio que la aprobación y financiación de productos farmacéuticos oncológicos debe respetarse en función del valor aportado en términos de efectividad, calidad de vida y prioridad de autorizaciones que deben respetarse basándose sólo en criterios económicos, pero no en el criterio clínico. lo que permite seleccionar todas aquellas innovaciones terapéuticas cuyo valor añadido al mar sean realmente relevantes. Las pruebas rápidas de detección de drogas no son necesariamente algo malo, ya que existe una gran necesidad de nuevos medicamentos. En este sentido López dice que todos los medicamentos que son oncológicos están aprobados por la EMA. En España algunos medicamentos no tienen precio ni financiación porque no pueden utilizarse en el sector público. Pero las conclusiones parecen extrapolables a toda Europa. Ante el esperado aumento del desperdicio global de medicamentos oncológicos en la disponibilidad y accesibilidad de los tratamientos para los pacientes en España, el experto considera que el sistema debe ser sostenible, «pero es indiscutible que se deben priorizar todos los medicamentos que aporten beneficios sustanciales». Evidentemente, añade López, el gasto mundial en oncología aumentará porque se incrementa la incidencia del cáncer, y además es la principal causa de sufrimiento en las sociedades occidentales, lo que provoca una necesidad imperiosa que no tener que aceptar. La disponibilidad y la accesibilidad estarán estrechamente vinculadas al desarrollo económico y social de las sociedades. Pero al mismo tiempo, es necesario desarrollar más productos farmacéuticos que puedan aumentar la supervivencia y/o la calidad de vida, pero es necesario dedicarse al trabajo económico para las corporaciones. Al parecer, no está claro que «hacer un análisis parcial de un simple producto farmacéutico para detectar el cáncer sea un error». Gasto en oncología debe contextualizarse en el aumento de la incidencia del cáncer, la presencia de mayores supervivientes, mayor esperanza de vida y mejor calidad de vida. Además de la salud, el cáncer no ha aumentado en relación al PIB en los últimos años. Será interesante analizar los datos desde la perspectiva del consumo global de un país. Además, el estudio revela que la mejor medida farmacéutica contra el cáncer, incluso con poco o ningún beneficio adicional, puede recuperar sus costes de investigación y desarrollo (I+D) en tres años. Según los investigadores, esto es la confirmación por parte de la industria farmacéutica de que los precios elevados de los medicamentos son necesarios para compensar el gasto en I+D. El análisis muestra que los medicamentos con niveles de beneficios adicionales generalmente se generan mediante muchas ingestas. «Si se pueden mejorar los niveles más bajos de beneficios, estos serán lo suficientemente altos como para recuperar los costes de I+D», escribe el equipo de investigación de BMJ. Esto podría reducir el incentivo de la industria farmacéutica para desarrollar medicamentos de alto valor, argumentan los investigadores, «porque las compañías farmacéuticas pueden estar satisfechas con las contribuciones generadas por los medicamentos de menor valor». Si bien se espera que el desperdicio global de medicamentos oncológicos aumente significativamente en los próximos años, los autores sostienen que los procesos de regulación y reembolso serán los más organizados. Esto podría ayudar a las compañías farmacéuticas a buscar medicamentos que brinden beneficios adicionales significativos y que no sean consistentes con medicamentos que brindan beneficios adicionales mínimos pero que también sean generalmente aceptables. Regulación Si bien es necesario modificar las políticas en materia de regulación y reembolso de medicamentos para brindar un acceso equitativo y sostenible a los pacientes a tratamientos innovadores, Rodríguez considera que lo deseable es que “los procedimientos estén estandarizados” y la forma de evaluación sea siempre partiendo de los mismos criterios, de forma rigurosa, para que cualquier innovación que tenga un claro valor terapéutico pueda acercar a los pacientes no sólo de forma justa, sino también más ágil. Incorporar expertos clínicos a los procesos es una necesidad”. Concluye López que la Unión Europea, gracias a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo, está llevando a cabo una reforma de la legislación farmacéutica con el objetivo de registrar los medicamentos más accesibles, apropiados e innovadores. Por otro lado, hay movimientos hacia un nivel europeo destinados a homogeneizar el proceso de financiación y que conducen a menos desigualdades en las noticias, pero esta tarea será difícil de resolver para el desarrollo socioeconómico de las naciones. «Estamos estableciendo que los responsables de la formulación de políticas reevalúen constantemente las iniciativas nuevas y en curso para garantizar un acceso justo, equitativo y sostenible de los pacientes a medicamentos innovadores y de alto costo», escribieron los autores en un artículo de opinión, también publicado. en ‘BMJ’. “También destacamos la importancia de investigar y promover el uso racional de estos medicamentos en la práctica clínica. «Este estudio aspira a un futuro en el que el desarrollo de productos farmacéuticos y los recursos limitados se alineen más estrictamente con beneficios reales para los pacientes».
viernes, diciembre 13
