Rovi reconoce la detección de partículas de acero en vacunas modernas contaminadas y bloqueadas en Japón |  Sociedad

Las impurezas detectadas en tres lotes de vacunas Moderna fabricadas en España, concretamente en los laboratorios de la farmacéutica Rovi, y enviadas a Japón son partículas de acero inoxidable. Se originaron por «fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo de tope de la línea de producción debido a un montaje incorrecto». Así se desprende del comunicado que la empresa española envió este miércoles a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CMNV) para informar sobre la investigación abierta por la contaminación de estos viales, por lo que las autoridades japonesas bloquearon 2,63 millones de dosis en diversas prefecturas del país. . La misma declaración asegura que «la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna de Moderna no representa un riesgo indebido para la seguridad del paciente».

El comunicado, firmado conjuntamente por Moderna (desarrollador de la vacuna) y Takeda (distribuidor en Japón), arroja más luz sobre un paso en falso que ha causado preocupación en el país. El alboroto comenzó a mediados de agosto, cuando se reportaron 39 viales, aparentemente contaminados, en un lote que se había distribuido a ocho centros de vacunación en cinco prefecturas (Aichi, Ibaraki, Gifu, Saitama y Tokio). La planta española de Rovi, que produce la vacuna Moderna para los mercados europeo y japonés, había fabricado ese lote. Al mismo tiempo, el Gobierno de Japón investiga las causas de muerte de dos hombres, de 38 y 30 años, tres días después de recibir la segunda dosis de Moderna producida por Rovi. Todas estas circunstancias llevaron a las autoridades sanitarias a bloquear los 2,63 millones de dosis de estos lotes -en el pico de contagios de toda la pandemia- y a abrir una investigación paralela.

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Este lunes, el ministro de Salud japonés dijo que la contaminación pudo haberse producido en Japón por negligencia al insertar las jeringas en los tapones de goma antes de proceder con la inyección. Sin embargo, el comunicado de Moderna y Takeda apunta a la «causa más probable» del desajuste en la línea de producción de la planta española. Las empresas reconocen que la sustancia detectada en los viales es acero inoxidable de grado 316. “Esto es consistente con la determinación del origen de las partículas descrita anteriormente”, agrega el texto enviado a la CNMV.

El comunicado de Moderna y Takeda insiste en el mensaje que las autoridades y las empresas involucradas han transmitido desde el inicio de la investigación: no hay riesgo para la salud ni para la integridad de la droga. “Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden provocar una reacción local, pero es poco probable que provoquen otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección. El acero inoxidable se usa comúnmente en válvulas cardíacas, prótesis de articulaciones y suturas y grapas metálicas. Por tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga un mayor riesgo médico ”, prosigue el comunicado de Moderna y Takeda, que también descarta cualquier tipo de relación entre las dos muertes y la inoculación de la vacuna. . Sin embargo, las autoridades japonesas han anunciado este jueves que seguirán investigando las posibles reacciones de estas vacunas en los pacientes que las hayan recibido.

«Es poco probable, en mi opinión, que las sustancias externas puedan ser la causa directa de las muertes repentinas», dijo a Reuters el doctor Takahiro Kinoshita, subdirector de Cov-Navi, un grupo de información sobre vacunas japonés. «Si las sustancias contaminadas fueran lo suficientemente peligrosas como para causar la muerte, muchas más personas habrían experimentado síntomas graves después de ser vacunadas».

Para evitar que se repitan episodios como este, Rovi ha comunicado que ha tomado las siguientes medidas: “Inspección completa de la línea de producción; mejora del procedimiento operativo estándar para el reemplazo de la línea de producción; y establecimiento de límites de alerta en los resultados de la inspección visual automática, como control interno del proceso ”. Por su parte, Takeda ha iniciado el retiro de los lotes que habían sido bloqueados por el Gobierno de Japón.

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